Hakkımızda

Tıbbi cihaz sektöründeki yeni mevzuat olan EU 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu ile tıbbi cihazlarda;

• kapsam genişletilmiş,
• klinik kanıt ve değerlendirmenin detaylandırılmış,
• EUDAMED veri tabanı ile kayıt ve ürün izlenebilirlik dinamik süreç zorunluluğu getirilmiş,
• UDI (Tekil Cihaz Kimliği) zorunluluğu gelmiş,
• implantlar için implant kartı zorunluluğu gelmiş,
• Piyasa Sonrası Gözetim (PMS) süreci detaylandırılarak risk yönetimi ve piyasa sonrası gözetim planı ile ürün yaşam döngüsü boyunca periyodik dokümantasyon zorunluluğu (plan, rapor, vb.) getirilerek satış sonrası süreç oldukça detaylandırılmış,
• detaylı ve yeni eklenen maddelerin olduğu risk sınıflandırılması (EU 2017/745, Ek VIII) genişletilmiş,
• detaylı ve yeni eklenen maddelerin olduğu performans ve güvenlik gereksinimleri (EU 2017/745, Ek I) genişletilmiş,
• Onaylanmış Kuruluş Denetimleri gibi birçok maddeler eklenmiş ve çok daha detaylı bir mevzuat oluşturulmuştur.

Q-MDRule Danışmanlık olarak yeni mevzuat gereksinimleri ve eski mevzuattan yeni mevzuata geçiş süreci boyunca ihtiyaç duyulan tüm gereksinimleri firma odaklı olarak optimum, hızlı, ekonomik çözümler ile üretici firmaların bu süreci başarı ile gerçekleştirmesine yardımcı olmak en temel hedeflerimizden birisidir.

Firmaların yeni mevzuata geçiş sürecinde mevcut kalite yönetim sisteminin (ISO 13485:2016 ve/veya ISO 9001:2015) yeni mevzuata entegrasyonu ya da yeni mevzuat üzerinden ilk kez CE belgesi alacak firmalar için yeni mevzuata uygun kalite yönetim sisteminin (ISO 13485:2016 ve/veya ISO 9001:2015) kurulması da bu süreçte hayati bir öneme sahiptir. Dolayısıyla gerçekleştirilecek bu çalışmada Q-MDRule Danışmanlık olarak firmamız değerli paydaşlarına yeni mevzuata uygun ya da yeni mevzuata uygun entegre edilmiş, kendi kendini denetleyebilen ve süreklilik arz eden kalite yönetim sistemi oluşturulması için optimum, hızlı, ekonomik çözümler sunmaktadır.

Q-MDRule Danışmanlık olarak firmamız tarafından yeni mevzuata (EU 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu) uygun olarak Teknik Dosyalar oluşturulmakta olup kalite yönetim sistemini de yeni mevzuata ve ilişkili standartlara (ISO 13485:2016 ve ISO 9001:2015) uygun olarak hazırlamaktadır.