İçeriğe atla
Q-MDRule Danışmanlık — ana sayfa
Tıbbi Cihaz Regülasyon Danışmanlığı

MDR (AB 2017/745) teknik dosya ve CE belgelendirme — uçtan uca

Yeni mevzuat MDR (AB 2017/745) kapsamında teknik dosya hazırlanması ile CE belgelendirme süreçlerinizi ilk görüşmeden denetim kapanışına, olası uygunsuzluk kapatılması da dahil CE Belgesi alınmasına kadar uçtan uca yönetiyoruz. Ayrıca ISO 13485 kapsamında mevcut kalite yönetim sisteminizi yeni mevzuata uygun entegrasyonu ya da ilk kez kurmayı planladığınız kalite yönetim sisteminizi yeni mevzuata uygun kurulumunu gerçekleştiriyoruz. Yeni mevzuata MDR (AB 2017/745) göre hem teknik dosya hem de ISO 13485 kalite yönetim sisteminizin kurulum süreçlerinizi sahipleniyoruz.

Ücretsiz ön görüşme planlayınHizmetleri inceleyin

Danışmanlık hizmetimiz, aşağıdaki mevzuat ve standartlar üzerine kurulu uzmanlığımıza dayanır.

  • MDR 2017/745
  • ISO 13485:2016
  • ISO 14971
  • ÜTS / EUDAMED
MDR · ISO 13485 · CE

Hizmetlerimiz

Kalite yönetim sisteminin kurulmasından teknik dosya hazırlığına, klinik değerlendirmeden piyasaya arz sonrası gözetime kadar tıbbi cihazınızın yaşam döngüsünün her aşamasında regülasyon yükünü üstleniyoruz.

MDR (AB 2017/745) Uyum Danışmanlığı

Cihaz sınıflandırması, GSPR boşluk analizi ve geçiş yol haritasıyla MDR uyum sürecinizi planlıyor ve yönetiyoruz.

İncele

Teknik Dosya Hazırlama ve Güncelleme

MDR Ek II–III'e uygun teknik dosyanızı sıfırdan hazırlıyor veya onaylanmış kuruluş beklentilerine göre yapılandırıp güncelliyoruz.

İncele

ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485:2016 kalite yönetim sisteminizi kuruyor, doküman setinizi hazırlıyor ve belgelendirme denetimine hazırlanmanızı yönetiyoruz.

İncele

CE Belgelendirme Süreç Yönetimi

Onaylanmış kuruluş seçiminden denetim sonrası bulgu takibine kadar CE belgelendirme sürecinizi planlıyor ve yönetiyoruz.

İncele

Klinik Değerlendirme (CER)

MDR Ek XIV ve MEDDEV 2.7/1 Rev.4'e uygun klinik değerlendirme planı ve raporunu sistematik literatür taramasıyla hazırlıyoruz.

İncele

Piyasaya Arz Sonrası Gözetim (PMS) ve Vijilans

MDR'ye uygun PMS planı, PSUR ve PMCF planlaması hazırlıyor; olay bildirimi ve vijilans süreçlerinizi yapılandırıyoruz.

İncele
Tüm hizmetleri görün
MDR · IVDR

Tecrübeler

Q-MDRule Danışmanlık olarak firmamız personelleri aşağıdaki özel ürün gruplarında CE Belgesi alınması süreçlerinde tecrübeleri bulunmaktadır.

  • Tüm Ortopedik İmplantlar
  • Kemik Çimentosu
  • Lidokainli Üretral Jel
  • Artroskopi Ürünleri
  • Kateterler
  • Vasküler Tıkaçlar, Koiller
  • Cerrahi Önlük
  • Steril Turnike
  • Solunum / Anestezi Devreleri
  • Tüpte ve Petride Besiyerleri
  • Boyama Kitleri
  • Kültür Swabları

Tüm tecrübeleri inceleyin

CAPA · Kök Neden

Denetimde bulgu mu aldınız?

Onaylanmış kuruluş veya yetkili otorite denetiminde alınan minör ya da majör uygunsuzluklar, doğru yönetilmediğinde belgelendirme sürecinizi durdurabilir. Biz bulguyu önce kök neden düzeyinde analiz ediyor, ardından denetçinin beklentilerini karşılayan bir düzeltici ve önleyici faaliyet planı kuruyoruz. Amacımız yalnızca bulguyu kapatmak değil, aynı uygunsuzluğun bir sonraki denetimde tekrar karşınıza çıkmamasıdır.

Yanıt sürelerinin sıkı olduğu bu süreçte dokümantasyonu ekibinizle birlikte hazırlıyor, kanıt dosyasını denetçinin değerlendirme mantığına uygun biçimde kurguluyor ve kapanış yazışmalarını sonuna kadar takip ediyoruz. Majör uygunsuzluklarda gerektiğinde yerinde çalışarak düzeltmelerin uygulamaya geçtiğini birlikte doğruluyoruz.

Bulgunuzu birlikte değerlendirelim
  • Kök neden analizi: Bulgunun yüzeydeki belirtisini değil, sistemdeki gerçek kaynağını tespit ediyoruz.
  • CAPA planı: Sorumluları, terminleri ve kabul kriterleri net tanımlanmış bir düzeltici ve önleyici faaliyet planı oluşturuyoruz.
  • Kanıt dosyası: Düzeltmelerin uygulandığını gösteren kayıtları, denetçinin değerlendireceği yapıda derliyoruz.
  • Etkinlik kontrolü: Kapanış sonrasında faaliyetlerin gerçekten sonuç verdiğini doğrulayan etkinlik kontrollerini planlıyoruz.
Süreç · 5 Adım

Nasıl çalışıyoruz?

Her projeye aynı disiplinle yaklaşıyoruz: mevcut durumu netleştir, eksikleri tanımla, planla, uygula ve denetimle kapat. Bu beş adımlı yapı, sürecin her aşamasında nerede olduğunuzu bilmenizi sağlar.

  1. Ön görüşme ve ihtiyaç analiziCihazınızı, hedef pazarınızı ve mevcut belgelendirme durumunuzu dinliyor; kapsamı ve öncelikleri birlikte netleştiriyoruz.
  2. Boşluk analiziKalite yönetim sisteminizi ve teknik dosyanızı MDR ile ilgili standartların gereklilikleri karşısında değerlendiriyor, eksikleri somut bir raporla ortaya koyuyoruz.
  3. Yol haritası ve planlamaTespit edilen eksikler için önceliklendirilmiş, sorumlulukları ve takvimi belirlenmiş bir çalışma planı hazırlıyoruz.
  4. Uygulama ve dokümantasyonProsedürleri, risk yönetimi dosyasını, klinik değerlendirmeyi ve teknik dosya bölümlerini ekibinizle birlikte hazırlıyor; dokümantasyonu denetime hazır hale getiriyoruz.
  5. Denetim desteği ve kapanışSaha denetimiyle hazırlığınızı sınıyor, denetim sırasında yanınızda oluyor ve olası bulguların kapatılmasına kadar süreci takip ediyoruz.
Yaklaşımımız

Neden Q-MDRule?

Danışmanlığı bir doküman teslimi olarak değil, denetim kapanışına kadar taşınan bir sorumluluk olarak görüyoruz.

Mevzuata hâkimiyet

MDR, ISO 13485 ve ilgili kılavuzlardaki güncellemeleri sürekli takip ediyor; önerilerimizi her zaman yürürlükteki gerekliliklere dayandırıyoruz.

Uçtan uca sahiplenme

İlk görüşmeden denetim kapanışına kadar süreci aynı ekip yürütür; iş ortada kalmaz, sorumluluk bölünmez.

Denetçi bakış açısı

Dokümanlarınızı bir denetçinin okuyacağı gözle hazırlıyor, olası soruları denetim gününden önce yanıtlanmış hale getiriyoruz.

Şeffaf iletişim

Sürecin neresinde olduğunuzu, sizi nelerin beklediğini ve risklerin ne olduğunu açık biçimde paylaşıyor; gerçekçi olmayan beklenti oluşturmuyoruz.

SSS

Sık sorulan sorular

CE belgelendirme, MDR geçişi ve denetim süreçlerine dair en sık aldığımız soruları derledik. Sorunuzun yanıtını bulamazsanız bize yazabilirsiniz.

Avrupa Birliği pazarına tıbbi cihaz arz eden tüm üreticiler, ithalatçılar, dağıtıcılar ve yetkili temsilciler MDR (AB 2017/745) kapsamındadır. Türkiye'deki Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MDR ile uyumlaştırıldığı için yalnızca iç pazara üretim yapan firmalar da aynı gerekliliklere tabidir. Yükümlülüklerin kapsamı cihazın risk sınıfına (I, IIa, IIb, III) göre değişir; steril, ölçüm fonksiyonlu veya yeniden kullanılabilir cerrahi nitelikteki sınıf I cihazlar ile sınıf IIa ve üzeri tüm cihazlarda sürece bir onaylanmış kuruluş dahil olur.

Tüm soruları görün

Sorunuzun yanıtı burada yoksa bize yazın

Sürecinizi konuşalım

Cihazınızın sınıfı ve dosyanızın mevcut durumu ne olursa olsun, ilk görüşmede size net bir tablo sunarız. İhtiyacınızı dinleyelim, izlenecek adımları birlikte belirleyelim.

Görüşme talep edin

E-posta: ceo@qmdrule.com