Hizmetlerimiz

• MDCG 2020-7'ye uygun PMCF Plan ve MDCG 2020-8'e uygun PMCF Rapor şablonlarına göre uygun PMCF dokümantasyon ve eklerini oluşturmak,
• MDCG 2022-21'e uygun PSUR (Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu) oluşturmak (bu çalışma veri toplama, veri analizi, raporun hazırlanması, güncelleme sıklığı belirlenmesi başlıkları altında MDCG 2022-21 şablonu kullanılarak gerçekleştirilir.)
• EU 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu, Madde 32'ye Uygun SSCP (Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti) oluşturmak,

Q-MDRule Danışmanlık tüm validasyon çalışmalarında firmaya özgü Protokol, Rapor ve rapor Ekleri Hazırlar. Aşağıda Q-MDRule Danışmanlık olarak gerçekleştirdiğimiz validasyon hizmetleri verilmiştir;

• Gama Sterilizasyon Validasyonu,
• Etilen Oksit Validasyonu,
• Paketleme Validasyonu,
• Temizlik Validasyonu (ISO 19227'ye uygun),
• Üretimde Kullanılan (talaşlı imalat, enjeksiyon, ekstrüzyon, vb.) Tüm Makinelerin Validasyonları (IQ, OQ, PQ),
• Proseslere Özgü Validasyon Çalışmaları (Yüzey İşlem Proses Validasyonu, Anotlama (Anodizing) Proses Validasyonu, Pasivasyon Proses Validasyonu, vb.)
• Personel Verifikasyon Çalışmaları (örn. Lazer Markalama Personel Verifikasyonu, vb.)

Özet olarak validasyon süreçlerinde proseslerinin ve/veya makinelerin IQ (Kurulum Kalifikasyonu), OQ (Operasyonel Kalifikasyon) ve PQ (Performans Kalifikasyonu) aşamalarının metodoloji dokümanı (protokol) ve validasyon raporlarının ve rapor eklerinin hazırlanması, ilişkili tüm süreçlerin yönetilmesi Q-MDRule Danışmanlık olarak sorumluluğumuzdur.

C.1. Depo Şartları Doğrulaması: Raf Ömrü Çalışmaları (ASTM F1980 Standardına Göre)

• Hızlandırılmış Stabilite Protokol, Rapor ve Ekleri,
• Gerçek Zamanlı Stabilite Protokol, Rapor ve Ekleri

C.2. Nakliye Şartları Doğrulaması: Transport Validasyonu

• Transport Validasyon Protokol, Rapor ve Ekleri

Depo şartlarının doğrulandığı Stabilizasyon Çalışması (Stabilite Protokol ve Raporu) ve nakliye şartlarının doğrulandığı Transport Validasyonu prosedür/protokol ve rapor dokümanlarının hazırlanması ve ilişkili tüm sürecin yönetimi Q-MDRule Danışmanlık olarak sorumluluğumuzdur.

• Protokol İle Metod Belirlenmesi (Başlangıç Noktası ve Sonlanım Noktası belirlenmesi),
• Çalışmanın Protokole Uygun Başlatılması,
• Ara Doğrulama Testleri,
• Nihai Geçerli Kılma Testleri,
• Yeniden Kullanım (Re-Uses) Sayısı Belirlenmesi, Doğrulanması ve Geçerli Kılınması

“ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices” ile birlikte “ISO/TR 24971:2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971” dokümanına göre sırasıyla; Risk Management Procedure, Risk Management Plan, Risk Analysis Question List, Evaluation of Hazards, Risk Summary and Risk Analysis Evaluation Report, Risk Management Team Trainings, Risk Management Team CV's, Doctor's Statement of Impartiality, Doctor's Diploma klasörlerini ve klasörler içerisindeki ilişkili tüm dokümanların (ekler, vb.) Q-MDRule Danışmanlık tarafından hazırlanır ve Q-MDRule Danışmanlık tarafından dosya MDR'a uygun bir risk yönetim dosyası haline getirilir.

Klinik Veri Değerlendirmesi, EU 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu, Madde 61 ve Ek XIV Bölüm A hükümlerine uygun olarak, bir tıbbi cihazın güvenliğini ve performansını kanıtlamak amacıyla planlanan, yürütülen ve belgelendirilen sürekli bir süreç olup MDCG 2020-6, MDCG 2020-13 ve MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 rehber dokümanlarına uygun olarak Q-MDRule Danışmanlık tarafından MDR'a uygun bir klinik veri değerlendirme dosyası haline getirilir. Bu süreçte dokümantasyon sırasıyla şu şekilde hazırlanır;

• Kapsamın Belirlenmesi
• Veri Tanımlama
• Veri Değerlendirme
• Klinik Analiz
• Raporlama (CER)
• Ekler (SSCP, Klinik Değerlendirme Ekip Yetkinlikleri, vb.)

• 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR), Ek I'e Göre GSPR bölümü oluşturulması,
• 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonuna uygun UDI System (DI-PI) for Product bölümü oluşturulması,
• 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonuna uygun Surgical Technique bölümü oluşturulması,
• 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonuna uygun Implant Card bölümü oluşturulması,
• 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonuna uygun Usability bölümü oluşturulması,
• 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonuna uygun Vigilance bölümü oluşturulması,
• 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonuna uygun Trend Analysis bölümü oluşturulması,
• 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonuna uygun European Authorized Representative bölümü oluşturulması,
• 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonuna uygun EUDAMED EU Actor, LAA and PRRC bölümü oluşturulması,
• 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonuna uygun kullanım kılavuzu,
• 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonuna uygun etiketler. (ISO 15223-1 standardı semboller dahil)

Q-MDRule Danışmanlık tarafından hizmet verilen firmaların kalite yönetim sistemleri (ISO 13485, ISO 9001, vb.) için Q-MDRule Danışmanlık aşağıdaki çalışmaları gerçekleştirir;

• Hizmet alan firma talebine göre yeni mevzuata ve uygulanması planlanan kalite yönetim sistemi standardına uygun olarak Kalite Yönetim Sistemini kurar,
• Hizmet alan firma talebine göre daha önce kurulmuş olan kalite yönetim sisteminin yeni mevzuat şartlarına ve halihazırdaki kalite yönetim sistemi standardına uygun olarak kalite yönetim sisteminin entegrasyonunu sağlar,
• Çalışmalarını firma kalite politikası ve hedefler doğrultusunda ISO 13485:2016 gereğince kurulan ve yürürlüğe alınan sisteme uygun olacak şekilde yürütür,
• Hizmet alan firmanın Kalite Yönetim Sistemi dokümantasyonunda yer alan ilgili şartları ve bu şartlara göre gerçekleştirilen hizmet alan firma faaliyetlerini kontrol ve takip eder. Uygun olmayan hususları hizmet alan firmanın kalite yönetim temsilcisine veya üst yönetimine raporlar,
• Hizmet verilen firmaya periyodik saha ziyareti yaparak saha ve altyapı uygunluğunu kontrol ederek uygun olmayan hususları periyodik olarak raporlar.

• Yeni Mevzuata (EU 2017/745) göre hazırlanan tüm MDCG (Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu) rehber dokümanları Q-MDRule Danışmanlık tarafından takip edilir ve üretici ile ilişkili olan güncel MDCG Rehber dokümanları Q-MDRule Danışmanlık tarafından firma içerisinde ivedi şekilde uygulanması hizmet verilen firmaların üst yönetimine tavsiye edilir,
• Yeni standart, rehber dokümanlar, mevzuat, vb. tüm dış kaynaklı dokümanlardaki tüm güncel gelişmeleri Q-MDRule Danışmanlık tarafından yakından takip edilir. Üretici ile ilişkili uygulanması zorunlu olan hükümler ile ilişkili bir önceki ve güncel standart GAP (Boşluk) Analizi Q-MDRule Danışmanlık tarafından yapılarak hizmet verilen firmaların üst yönetimine uygulanması zorunlu hükümler tavsiye edilir,

Q-MDRule Danışmanlık tarafından IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) teknik dosya hazırlama süreci, EU 2017/746 mevzuatına göre yürütülür. In Vitro Tanı Tıbbi Cihazının sınıflandırılması ve mevcut durumun analiziyle başlar, ardından EU 2017/746; Ek II ve EU 2017/746; Ek III yapılarına uygun olarak adım adım derlenir.

• Ürün Sınıflandırması: Cihazın IVDR (2017/746) yönetmeliğine göre risk sınıfı (A, B, C veya D) belirlenir.
• Boşluk Analizi (Gap Analysis): Mevcut veriler ile yönetmelik gereklilikleri karşılaştırılır ve eksikler tespit edilir.
• Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri (GSPR): Ek I'de yer alan GSPR maddelerine uyum değerlendirilir ve kanıtlar dosyaya eklenir.
• Risk Yönetimi: ISO 14971 standardına uygun olarak risk analizleri ve değerlendirmeleri yapılır.
• Performans Değerlendirmesi: Analitik performans, klinik performans ve bilimsel geçerlilik verileri derlenerek performans değerlendirme raporu hazırlanır.
• Ürün Tasarım ve Üretim Bilgileri: Cihazın tasarımı, imalat süreçleri, etiketleme ve kullanım kılavuzu gibi dokümanlar dosyaya dahil edilir.
• Piyasa Sonrası Gözetim (PMS) ve PMPF: Piyasa sonrası performans takibi (PMPF) ve gözetim planları oluşturulur.
• Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) Süreci: Sınıf A (steril olmayan/ölçüm fonksiyonu olmayanlar hariç) dışındaki risk sınıfları için onaylanmış kuruluş denetimi ve CE belgelendirme süreci yürütülür.

Tıbbi cihazların Avrupa Birliği pazarına arzı için EUDAMED Portal üzerinden 28 Mayıs 2026 tarihi itibarıyla aktör kaydı, SRN numarası alımı ve UDI/cihaz kayıt işlemleri zorunlu hale gelmiştir.

L.1 EUDAMED Kayıt Süreci ve Aşamaları

• AB Kimlik Doğrulaması: Başvurudan önce EUDAMED Portal üzerinden işlem yapabilmek için AB'nin kimlik doğrulama sistemi olan EU Login hesabı oluşturulmalıdır.
• Yerel Firma Yöneticisi (LAA): Hesaba en az iki Yerel Aktör Yöneticisi kaydedilmeli ve atanmalıdır.
• Aktör Kaydı ve SRN Alımı: Aktör kayıt formu doldurularak firmaya benzersiz bir SRN (Single Registration Number) numarası verilir. Bu işlem ücretsizdir.
• UDI ve Cihaz Kaydı: SRN alındıktan sonra MDR/IVDR CE işaretli cihazlar için "Yeni bir Temel UDI-DI kaydet", eski model (legacy) cihazlar için ise "Eski bir cihaz kaydet" adımları izlenir.

L.2 Kritik Tarihler ve Yükümlülükler

• 28 Mayıs 2026: Aktör kaydı (SRN alımı), UDI/cihaz kaydı ve onaylanmış kuruluş sertifika kaydı zorunlu hale gelmiştir.
• 28 Kasım 2026: Bu tarihten önce Avrupa'da halihazırda işaretlenmiş olan cihazlar için tanınan 6 aylık ek geçiş süresinin son tarihidir; bu cihazların da bu tarihe kadar kaydedilmesi gerekir.
• 27 Kasım 2027: Legacy (eski nesil) cihazlar için ciddi olumsuz olay bildirim yükümlülüğü başlar.

MDR (AB 2017/745) ve ISO 13485 kapsamındaki belgelendirme ve gözetim denetimlerinde onaylanmış kuruluş ya da yetkili otorite tarafından tespit edilen minör ve majör uygunsuzlukların kapatılmasını, düzeltici ve önleyici faaliyet (CAPA) yaklaşımıyla uçtan uca yönetiyoruz. Her bulgunun hangi süreci ve ürünü etkilediğini belirledikten sonra kök neden analiziyle sorunun kaynağını ortaya koyuyor, kalıcı çözüme yönelik faaliyetleri sorumluları ve terminleriyle birlikte planlıyoruz. Uygulanan faaliyetlere ait kayıtları denetçinin inceleyeceği kanıt dosyasında bir araya getiriyor, bulgu kapandıktan sonra da alınan önlemlerin etkinliğini izleyerek kalite yönetim sisteminizi bir sonraki denetime daha güçlü hazırlıyoruz.