Sık sorulan sorular

Avrupa Birliği pazarına tıbbi cihaz arz eden tüm üreticiler, ithalatçılar, dağıtıcılar ve yetkili temsilciler MDR (AB 2017/745) kapsamındadır. Türkiye'deki Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MDR ile uyumlaştırıldığı için yalnızca iç pazara üretim yapan firmalar da aynı gerekliliklere tabidir. Yükümlülüklerin kapsamı cihazın risk sınıfına (I, IIa, IIb, III) göre değişir; steril, ölçüm fonksiyonlu veya yeniden kullanılabilir cerrahi nitelikteki sınıf I cihazlar ile sınıf IIa ve üzeri tüm cihazlarda sürece bir onaylanmış kuruluş dahil olur.

Bu soruya dürüst yanıt, net bir süre verilemeyeceğidir; süreç cihazın risk sınıfına, teknik dosyanın mevcut durumuna, klinik veri ihtiyacına ve onaylanmış kuruluşun iş yüküne göre önemli ölçüde değişir. Üretici beyanıyla ilerlenebilen sınıf I cihazlarla, onaylanmış kuruluş denetimi gerektiren üst sınıflar arasında belirgin fark vardır. İlk görüşmede mevcut dokümantasyonunuzu inceleyip size kendi dosyanıza özgü, gerçekçi bir yol haritası çıkarıyoruz.

Majör uygunsuzluk, kalite yönetim sisteminin bir unsurunun bütünüyle eksik olduğunu veya ürün güvenliğini ya da mevzuata uyumu doğrudan etkileyen sistematik bir aksaklık bulunduğunu gösterir; belgelendirme sürecini durdurabilir veya mevcut belgeyi riske atabilir. Minör uygunsuzluk ise sistemin genel olarak işlediğini, ancak noktasal sapmalar olduğunu ifade eder. Her iki durumda da kök neden analizi ve düzeltici ve önleyici faaliyet (CAPA) planı beklenir; aynı konuda tekrarlanan minör bulguların sonraki denetimde majöre dönüşebileceği de unutulmamalıdır.

Onaylanmış kuruluşun tanıdığı yanıt süreleri aşıldığında belge askıya alınabilir, kapsamı daraltılabilir veya geri çekilebilir; bu da ürünlerinizin piyasaya arzının durması anlamına gelir. Yüzeysel hazırlanan ve kök nedene inmeyen yanıtlar da çoğu zaman kabul edilmez, bulgu sonraki denetimde tekrarlanır ve kuruluş nezdindeki güvenilirliğinizi zedeler. Bu nedenle bulgu yanıtlarının kök neden analizi, gerçekçi bir CAPA planı ve doğrulama kanıtlarıyla birlikte süresi içinde hazırlanması kritiktir; bu süreç bizim ana çalışma alanımızdır.

ISO 13485 yasal olarak zorunlu bir belge değildir; ancak MDR üreticilerden işleyen bir kalite yönetim sistemi kurmalarını ister ve onaylanmış kuruluşlar bu gerekliliği fiilen ISO 13485 üzerinden değerlendirir. Bu nedenle özellikle sınıf I dışındaki cihazlarda sertifikalı bir KYS pratikte vazgeçilmezdir. Ayrıca birçok ihale şartnamesi ve tedarik sözleşmesinde ISO 13485 belgesi açıkça şart koşulur.

En sık karşılaştığımız eksiklikler; genel güvenlik ve performans gereklilikleri (GSPR) kontrol listesinin yüzeysel doldurulması, klinik değerlendirme raporunun (CER) güncel literatürle desteklenmemesi, risk yönetimi dosyasının ISO 14971 ile tam uyumlu olmaması ve piyasaya arz sonrası gözetim (PMS) planının kağıt üzerinde kalmasıdır. Doküman sürümleri arasındaki tutarsızlıklar ile etiket ve kullanım kılavuzu uyumsuzlukları da denetimlerde sık bulgu konusu olur. Boşluk analiziyle bu eksiklikleri denetimden önce tespit edip kapatılmalarını sağlıyoruz.

Süreç bir ön görüşmeyle başlar; cihazınızı, hedef pazarınızı ve mevcut dokümantasyonunuzun durumunu birlikte değerlendiririz. Ardından gerek duyulursa boşluk analizi yaparak eksikleri ve öncelikleri ortaya koyan bir durum tespiti hazırlarız. Kapsam, iş planı ve takvim üzerinde anlaştıktan sonra projeyi tanımlı aşamalar halinde, düzenli raporlamayla birlikte yürütürüz.

Evet; teknik dosya incelemesi, doküman hazırlığı, CAPA yazımı ve eğitim çalışmalarının önemli bölümü çevrim içi yürütülebilir. Firma merkezi Ankara olsa bile Q-MDRule Danışmanlık olarak Türkiye ve yurt dışı dahil olmak üzere anlaşma yapılan her firmaya saha ziyareti muhakkak gerçekleştiriyoruz.