CE Belgelendirme Süreç Yönetimi
CE işaretine giden yolda en kritik eşik, onaylanmış kuruluş denetiminden başarıyla geçmektir. CE belgesini onaylanmış kuruluş düzenler; biz ise kuruluş seçiminden başvuruya, denetim hazırlığından bulguların kapatılmasına kadar süreci sizin adınıza planlar ve yönetiriz. Hedefimiz, denetime eksiksiz bir teknik dosya ve hazırlıklı bir ekiple girmenizdir.
Bu hizmet kimin için?
Bu hizmet, ürününü AB pazarına sunmak isteyen tıbbi cihaz üreticileri ile mevcut belgesini MDR kapsamına taşıması gereken firmalar içindir. Kalite ve regülasyon sorumlularının denetim dönemindeki iş yükünü azaltırken, firma sahiplerine sürecin hangi aşamada olduğunu net biçimde raporlarız. İlk kez belgelendirme sürecine giren ekipler için de yapılandırılmış bir yol haritası sunarız.
Neler yapıyoruz?
- Cihaz sınıfınıza ve ürün kapsamınıza uygun onaylanmış kuruluş seçeneklerini karşılaştırmalı olarak değerlendiririz.
- Başvuru dosyasını hazırlar, onaylanmış kuruluşla yazışmaları ve süreç takibini yürütürüz.
- Teknik dosyayı ve KYS dokümantasyonunu denetim öncesi gözden geçirir, eksikleri raporlarız.
- Gerçek denetim koşullarını yansıtan saha denetimi gerçekleştirir, bulguları önceliklendiririz.
- Denetim planını, görev dağılımını ve kanıt dokümanlarının hazırlığını ekibinizle birlikte yapılandırırız.
- Denetim günü ekibinize refakat eder, soruların doğru kanıtlarla yanıtlanmasını destekleriz.
- Denetim sonrası bildirilen uygunsuzlukların kapatılmasında CAPA sürecini yönetiriz.
Nasıl ilerliyoruz?
Mevcut durum analizi: Cihaz sınıfını, teknik dosyayı ve KYS olgunluğunu değerlendirip size özel bir yol haritası çıkarırız.
Hazırlık ve saha denetimi: Dokümantasyon eksiklerini kapatır, ekibinizi saha denetimiyle gerçek denetim koşullarına hazırlarız.
Başvuru ve denetim yönetimi: Onaylanmış kuruluş başvurusunu yürütür, denetim boyunca firmanızın yanında yer alırız.
Bulgu takibi: Denetimde bildirilen uygunsuzlukların kapatılmasını yönetir, belge düzenlenene kadar süreci izleriz.
Bu hizmetle ilgili sık sorulanlar
Hayır; CE belgesini yalnızca onaylanmış kuruluş düzenler. Biz danışmanlık firması olarak kuruluş seçimi, başvuru, denetim hazırlığı ve bulgu kapatma aşamalarını yönetir, firmanızı bu sürece eksiksiz hazırlarız.
Süre; cihazın risk sınıfına, teknik dosyanın mevcut durumuna ve onaylanmış kuruluşun iş yüküne göre değişir. İlk değerlendirme sonrasında dosyanıza özel, gerçekçi bir zaman planı çıkarır ve bunu süreç boyunca sizinle birlikte güncelleriz.
Sürecinizi konuşalım
Cihazınızın sınıfı ve dosyanızın mevcut durumu ne olursa olsun, ilk görüşmede size net bir tablo sunarız. İhtiyacınızı dinleyelim, izlenecek adımları birlikte belirleyelim.
E-posta: ceo@qmdrule.com