ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485:2016, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemleri için temel standarttır; CE belgelendirme sürecinin ve MDR uyumunun da altyapısını oluşturur. Kalite yönetim sisteminizi ürün portföyünüze ve mevcut süreçlerinize göre kuruyor, doküman setini hazırlıyor ve firmanızı belgelendirme denetimine hazır hale getiriyoruz. Belgeyi akredite bir belgelendirme kuruluşu verir; biz bu noktaya kadar olan hazırlık sürecinin tamamını yönetiriz.
Bu hizmet kimin için?
Bu hizmet, ISO 13485 belgesi almak isteyen ya da mevcut sistemini 2016 sürümüne ve MDR gerekliliklerine göre güncellemesi gereken tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları içindir. Kalite biriminde yeterli kaynağı bulunmayan veya KYS dokümantasyonunu kendi başına yürütmekte zorlanan firmalar için uygundur. Belgelendirme denetiminde uygunsuzluk almış ve sistemini güçlendirmek isteyen firmalarla da çalışıyoruz.
Neler yapıyoruz?
- Mevcut süreç ve dokümanlarınızı standart gerekliliklerine göre değerlendiren boşluk analizi raporu hazırlıyoruz.
- Kalite el kitabı, prosedürler, talimatlar ve formlardan oluşan KYS doküman setini firmanıza özgü yazıyoruz.
- Risk temelli yaklaşımı süreçlerinize entegre ediyor, süreç etkileşimlerini tanımlıyoruz.
- İç tetkiki planlıyor, gerçekleştiriyor ve bulguların düzeltici faaliyetlerle kapatılmasını yönetiyoruz.
- Yönetimin gözden geçirmesi toplantısını standardın gündem gerekliliklerine uygun biçimde hazırlayıp raporluyoruz.
- Belgelendirme denetimi öncesinde saha denetimi yapıyor, ekibinizi denetim sürecine hazırlıyoruz.
Nasıl ilerliyoruz?
Boşluk analizi: Mevcut yapınızı ISO 13485:2016 gereklilikleriyle karşılaştırıp önceliklendirilmiş bir çalışma planı çıkarıyoruz.
Kurulum: Doküman setini hazırlıyor, süreçleri tanımlıyor ve sistemin uygulamaya alınmasına eşlik ediyoruz.
İç doğrulama: İç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesi ile sistemin işlediğini kayıt altına alıyoruz.
Denetim hazırlığı: Saha denetimiyle eksikleri gideriyor, belgelendirme denetimi boyunca yanınızda oluyoruz.
Bu hizmetle ilgili sık sorulanlar
Hayır. Belgeyi akredite bir belgelendirme kuruluşu verir. Biz sistemin kurulumunu, dokümantasyonunu ve denetim hazırlığını yönetir, denetim sürecinde ve sonrasında çıkabilecek bulguların kapatılmasında size eşlik ederiz.
Hayır. ISO 9001 altyapısı önemli bir başlangıç noktasıdır. Boşluk analiziyle ISO 13485'e özgü hangi süreç ve dokümanların eklenmesi gerektiğini belirler, mevcut yapınızı koruyarak ilerleriz.
Hizmet listemizdeki karşılığı: H. Kalite Yönetim Sistemi İle İlişkili Faaliyetler
Sürecinizi konuşalım
Cihazınızın sınıfı ve dosyanızın mevcut durumu ne olursa olsun, ilk görüşmede size net bir tablo sunarız. İhtiyacınızı dinleyelim, izlenecek adımları birlikte belirleyelim.
E-posta: ceo@qmdrule.com