Klinik Değerlendirme (CER)
Klinik değerlendirme, teknik dosyanın onaylanmış kuruluş incelemesinde en sık bulgu alan bölümlerinden biridir. MDR Ek XIV ve MEDDEV 2.7/1 Rev.4 çerçevesinde klinik değerlendirme planınızı ve raporunuzu hazırlıyor; sistematik literatür taramasını, eşdeğerlik değerlendirmesini ve klinik kanıt analizini cihazınızın amaçlanan kullanımına göre kurguluyoruz. Mevcut bir CER'iniz varsa boşluk analiziyle eksikleri belirleyip raporu MDR gerekliliklerine göre güncelliyoruz.
Bu hizmet kimin için?
Bu hizmet, MDR kapsamında CE işaretleme süreci yürüten veya mevcut belgesini MDR'ye taşıyan tıbbi cihaz üreticilerinin kalite ve regülasyon sorumluları için tasarlanmıştır. Klinik değerlendirmesi onaylanmış kuruluştan uygunsuzluk almış, eşdeğerlik iddiası sorgulanmış ya da literatür taramasının sistematikliği yetersiz bulunmuş firmalara da bu kapsamda destek veriyoruz. Ekibinde klinik değerlendirme deneyimi sınırlı olan üreticiler için süreci uçtan uca yürütüyoruz.
Neler yapıyoruz?
- MDR Ek XIV gerekliliklerine uygun klinik değerlendirme planı (CEP) hazırlıyoruz.
- Tanımlı protokole dayalı sistematik literatür taraması yürütüyor ve arama stratejisini belgeliyoruz.
- Eşdeğerlik iddialarını teknik, biyolojik ve klinik özellikler üzerinden gerekçelendiriyoruz.
- Klinik verileri genel güvenlik ve performans gereklilikleri (GSPR) ile eşleştirerek kanıt yeterliliğini değerlendiriyoruz.
- Klinik değerlendirme raporunu (CER) MEDDEV 2.7/1 Rev.4 yapısında yazıyoruz.
- Mevcut CER için boşluk analizi yapıp MDR'ye geçiş güncellemesini gerçekleştiriyoruz.
- CER'i risk yönetimi dosyası, PMS planı ve PMCF faaliyetleriyle tutarlı hale getiriyoruz.
Nasıl ilerliyoruz?
Kapsam ve plan: Cihazın sınıfını, amaçlanan kullanımını ve mevcut klinik verileri inceleyerek klinik değerlendirme planını oluşturuyoruz.
Veri toplama ve analiz: Sistematik literatür taraması, eşdeğerlik değerlendirmesi ve klinik veri analizini protokole bağlı biçimde yürütüyoruz.
Rapor yazımı: Bulguları GSPR maddeleriyle ilişkilendirerek CER'i MEDDEV 2.7/1 Rev.4 formatında hazırlıyoruz.
Tutarlılık kontrolü: Raporu risk yönetimi, PMS planı ve teknik dosyanın diğer bölümleriyle uyumlu hale getirip teslim ediyoruz.
Bu hizmetle ilgili sık sorulanlar
Her zaman değil. Önce boşluk analiziyle raporun MDR Ek XIV ve MEDDEV 2.7/1 Rev.4 gerekliliklerini ne ölçüde karşıladığını belirliyoruz; eşdeğerlik gerekçesi, literatür taraması ve kanıt düzeyi yeterliyse güncelleme, değilse yeniden yazım öneriyoruz.
Süre cihaz sınıfına, mevcut klinik verinin kapsamına ve literatürdeki yayın hacmine göre değişir. İlk inceleme sonrasında dosyanızın durumuna özel bir iş planı ve takvim çıkarıyoruz; bu değerlendirme yapılmadan kesin tarih vermiyoruz.
Hizmet listemizdeki karşılığı: F. Klinik Veri Değerlendirme Çalışması
Sürecinizi konuşalım
Cihazınızın sınıfı ve dosyanızın mevcut durumu ne olursa olsun, ilk görüşmede size net bir tablo sunarız. İhtiyacınızı dinleyelim, izlenecek adımları birlikte belirleyelim.
E-posta: ceo@qmdrule.com