MDR (AB 2017/745) Uyum Danışmanlığı
MDR (AB 2017/745), tıbbi cihazların AB pazarına arzında klinik kanıt, teknik dosya ve izlenebilirlik açısından önceki direktife göre çok daha kapsamlı yükümlülükler getirir. Cihazlarınızın doğru sınıflandırılmasından GSPR boşluk analizine ve uyum yol haritasının uygulanmasına kadar geçiş sürecinizi planlıyor, teknik dosyanızın onaylanmış kuruluş beklentilerini karşılayacak şekilde hazırlanmasını destekliyoruz.
Bu hizmet kimin için?
Bu hizmeti, AB pazarına tıbbi cihaz arz eden veya arz etmeyi planlayan üreticiler ile ithalatçılar ve yetkili temsilciler için sunuyoruz. Özellikle direktif döneminden kalan dosyasını MDR'ye taşıyamamış, mevcut dokümantasyonunun gereklilikleri ne ölçüde karşıladığını görmek isteyen veya onaylanmış kuruluş başvurusuna hazırlanan firmaların kalite ve regülasyon sorumlularıyla çalışıyoruz. IVDR (AB 2017/746) kapsamındaki in vitro tanı cihazları için de aynı yöntemle destek veriyoruz.
Neler yapıyoruz?
- MDR Ek VIII kurallarına göre cihaz sınıflandırmasını yapar, gerekçelendirme raporunu hazırlarız.
- GSPR kontrol listesi üzerinden boşluk analizi gerçekleştirir, eksikleri kanıt düzeyinde raporlarız.
- Teknik dosyanızı MDR Ek II ve Ek III yapısına göre değerlendirir, revizyon ihtiyaçlarını belirleriz.
- Önceliklendirilmiş, sorumlusu ve takvimi atanmış bir MDR uyum yol haritası oluştururuz.
- Klinik değerlendirme, risk yönetimi (ISO 14971) ve PMS dokümanlarının MDR ile uyumunu gözden geçiririz.
- Onaylanmış kuruluş başvurusunda ve denetim sorularının yanıtlanmasında size eşlik ederiz.
- ÜTS ve EUDAMED kayıt yükümlülükleriniz için yönlendirme sağlarız.
Nasıl ilerliyoruz?
Mevcut durum analizi: Ürün portföyünüzü, sınıflandırmayı ve eldeki dokümantasyonu inceleyerek başlangıç noktasını netleştiririz.
Boşluk analizi: GSPR ve MDR ekleri üzerinden eksikleri madde madde tespit eder, bulgu raporu hazırlarız.
Yol haritası: Eksiklerin kapatılması için öncelik, sorumlu ve takvim içeren bir uyum planı sunarız.
Uygulama desteği: Dokümanların hazırlanması ve onaylanmış kuruluş süreci boyunca ekibinizle birlikte çalışırız.
Bu hizmetle ilgili sık sorulanlar
Net bir süre vermek doğru olmaz; takvim cihaz sınıfına, ürün sayısına ve teknik dosyanızın mevcut durumuna göre değişir. Boşluk analizi tamamlandığında firmanıza özgü gerçekçi bir planlama sunarız; onaylanmış kuruluşların değerlendirme süreleri ise bu planın dışında ayrıca izlenir.
Hayır. CE işaretine esas sertifikalar yalnızca onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenir. Biz danışmanlık firması olarak teknik dosyanızın hazırlanmasını, eksiklerin kapatılmasını ve başvuru sürecinizin yönetilmesini destekleriz.
Sürecinizi konuşalım
Cihazınızın sınıfı ve dosyanızın mevcut durumu ne olursa olsun, ilk görüşmede size net bir tablo sunarız. İhtiyacınızı dinleyelim, izlenecek adımları birlikte belirleyelim.
E-posta: ceo@qmdrule.com