Piyasaya Arz Sonrası Gözetim (PMS) ve Vijilans
Piyasaya arz, MDR yükümlülüklerinin sonu değil; piyasaya arz sonrası gözetim döngüsünün başlangıcıdır. Cihazınızın sınıfına uygun PMS planını hazırlıyor, PMS raporu veya PSUR üretimini düzenli işleyen bir sisteme bağlıyor, olay bildirimi ve saha güvenliği düzeltici faaliyet süreçlerinizi vijilans gerekliliklerine uygun şekilde yapılandırıyoruz.
Bu hizmet kimin için?
Bu hizmet, cihazını piyasaya arz etmiş ve gözetim yükümlülükleri işlemeye başlamış üretici ve ithalatçıların kalite ve regülasyon sorumluları için tasarlandı. PSUR teslim dönemi yaklaşan, onaylanmış kuruluş denetiminde PMS kaynaklı uygunsuzluk alan veya olay bildirimi prosedürü henüz yazılı olmayan firmalar öncelikli muhataplarımızdır. Firma sahipleri için de gözetim yükümlülüklerinin ticari riske dönüşmeden yönetilmesini sağlar.
Neler yapıyoruz?
- Cihaz sınıfına ve risk profiline uygun PMS planı hazırlıyoruz.
- Sınıf I cihazlar için PMS raporunu, diğer sınıflar için PSUR'u oluşturuyoruz.
- PMCF planını hazırlıyor, veri toplama yöntemlerini cihazınıza göre tanımlıyoruz.
- Olay bildirimi prosedürünü kuruyor, bildirim kriterlerini ve sürelerini netleştiriyoruz.
- Saha güvenliği düzeltici faaliyet ve saha güvenliği bildirimi süreçlerini yapılandırıyoruz.
- PMS verilerinin risk yönetimi dosyasına ve klinik değerlendirme raporuna (CER) akışını tanımlıyoruz.
- ÜTS ve EUDAMED üzerindeki kayıt ve bildirim adımlarında uygulamalı destek veriyoruz.
Nasıl ilerliyoruz?
Mevcut durum analizi: PMS dokümantasyonunuzu ve veri kaynaklarınızı MDR gereklilikleriyle karşılaştırıyoruz.
Sistem tasarımı: PMS planını, prosedürleri ve rapor şablonlarını cihaz portföyünüze göre hazırlıyoruz.
Uygulama: İlk PSUR veya PMS raporunu ekibinizle birlikte hazırlıyor, veri akışını çalıştırıyoruz.
Devir ve eğitim: Olay bildirimi senaryolarını ekibinizle tatbik ediyor, sürecin firmanız içinde sahiplenilmesini sağlıyoruz.
Bu hizmetle ilgili sık sorulanlar
MDR'ye göre sınıf IIa cihazlarda PSUR gerektiğinde ve en az iki yılda bir, sınıf IIb ve III cihazlarda en az yılda bir güncellenir. Sınıf I cihazlar için PSUR yerine gerektiğinde güncellenen bir PMS raporu hazırlanır.
MDR ciddi olaylar için en geç on beş gün, ölüm veya sağlık durumunda beklenmeyen ciddi kötüleşme için on gün, halk sağlığına yönelik ciddi tehdit için iki gün öngörür. Kurduğumuz prosedür, olayın sınıflandırılmasını ve bu sürelere uyumu adım adım tanımlar.
Sürecinizi konuşalım
Cihazınızın sınıfı ve dosyanızın mevcut durumu ne olursa olsun, ilk görüşmede size net bir tablo sunarız. İhtiyacınızı dinleyelim, izlenecek adımları birlikte belirleyelim.
E-posta: ceo@qmdrule.com