Risk Yönetimi (ISO 14971)
Tıbbi cihazın yaşam döngüsü boyunca risklerin tanımlanması, değerlendirilmesi ve kontrol altında tutulması hem MDR'nin hem de ISO 14971'in temel beklentisidir. Risk yönetim planından tehlike analizine, fayda-risk değerlendirmesinden üretim sonrası güncellemelere kadar risk yönetim dosyanızı uçtan uca yapılandırıyoruz. Dosyanın teknik dosyanız, klinik değerlendirmeniz ve PMS sisteminizle tutarlı kalmasını sağlıyoruz.
Bu hizmet kimin için?
Bu hizmet, risk yönetim dosyasını ilk kez oluşturacak ya da mevcut dosyasını ISO 14971'in güncel beklentilerine taşımak isteyen tıbbi cihaz üreticilerinin kalite ve regülasyon sorumluları için tasarlandı. Onaylanmış kuruluş denetimlerinde risk yönetimine ilişkin uygunsuzluk alan veya risk dosyası ile klinik değerlendirme arasındaki tutarsızlıkları gidermek isteyen firmalara da destek veriyoruz.
Neler yapıyoruz?
- Cihazınızın sınıfına ve kullanım amacına uygun risk yönetim planını hazırlıyoruz.
- Tehlike, tehlikeli durum ve zarar zincirini sistematik biçimde analiz ediyoruz.
- Risk kontrol önlemlerini tanımlıyor, artık risk değerlendirmesini dokümante ediyoruz.
- Genel fayda-risk değerlendirmesini klinik değerlendirme raporunuzla (CER) tutarlı biçimde oluşturuyoruz.
- Risk yönetim dosyasını teknik dosyanız ve GSPR kontrol listenizle ilişkilendiriyoruz.
- Üretim ve üretim sonrası bilgilerle (PMS, şikayet ve vijilans verileri) dosyayı güncelliyoruz.
Nasıl ilerliyoruz?
Mevcut durum incelemesi: Risk dosyanızı, prosedürlerinizi ve denetim geçmişinizi inceleyip boşluk analizi yapıyoruz.
Plan ve analiz: Risk yönetim planını oluşturuyor, tehlike analizini ekibinizle birlikte yürütüyoruz.
Dokümantasyon: Risk kontrol önlemlerini, artık risk ve fayda-risk değerlendirmelerini dosyada kayıt altına alıyoruz.
Yaşam döngüsü güncellemesi: PMS ve vijilans verileriyle dosyanın güncel kalmasını sağlayan izleme düzenini kuruyoruz.
Bu hizmetle ilgili sık sorulanlar
Çoğu durumda baştan yazmak gerekmez. Boşluk analiziyle eksikleri belirliyor, mevcut dokümantasyonu güncel standardın beklentilerine uyarlıyoruz. Çalışmanın kapsamı, dosyanın mevcut durumuna ve cihazın risk sınıfına göre netleşir.
Evet. Fayda-risk değerlendirmesinin CER ile, üretim sonrası güncellemelerin ise PMS planı ve PSUR ile tutarlı olmasını sağlıyoruz; bu dokümanlar arasındaki tutarsızlıklar denetimlerde sık rastlanan uygunsuzluk nedenidir.
Sürecinizi konuşalım
Cihazınızın sınıfı ve dosyanızın mevcut durumu ne olursa olsun, ilk görüşmede size net bir tablo sunarız. İhtiyacınızı dinleyelim, izlenecek adımları birlikte belirleyelim.
E-posta: ceo@qmdrule.com