Teknik Dosya Hazırlama ve Güncelleme
Teknik dosya, cihazınızın MDR'ye uygunluğunu kanıtlayan temel belge setidir; eksik veya dağınık bir dosya, onaylanmış kuruluş denetimlerinde uygunsuzlukların başlıca kaynaklarından biridir. MDR Ek II ve Ek III gerekliliklerine uygun teknik dosyanızı sıfırdan hazırlıyor ya da mevcut dosyanızı onaylanmış kuruluş beklentilerini karşılayacak şekilde yapılandırıp güncelliyoruz.
Bu hizmet kimin için?
Bu hizmet, CE işaretleme sürecine hazırlanan tıbbi cihaz üreticileri ile mevcut dokümantasyonunu MDR'ye taşıması gereken firmalar içindir. Kalite ve regülasyon sorumlularının dosya hazırlığındaki iş yükünü azaltırken, firma yönetimine denetime hazır ve izlenebilir bir dokümantasyon yapısı kazandırmayı hedefliyoruz. MDD döneminden kalan dosyasını MDR yapısına göre yeniden düzenlemek isteyen firmalar da bu kapsamda destek alabilir.
Neler yapıyoruz?
- Mevcut teknik dosyanızın MDR Ek II–III gerekliliklerine göre boşluk analizini yapıyoruz.
- Genel güvenlik ve performans gereklilikleri (GSPR) kontrol listesini cihazınıza özgü kanıt ve standart referanslarıyla hazırlıyoruz.
- Cihaz tanımı, tasarım ve üretim bilgileri dahil tüm dosya bölümlerini eksiksiz oluşturuyoruz.
- Risk yönetimi dosyası, klinik değerlendirme ve PMS planı ile teknik dosya arasındaki tutarlılığı sağlıyoruz.
- Etiket ve kullanım kılavuzu içeriklerinin MDR gerekliliklerine uygunluğunu gözden geçiriyoruz.
- Dosyayı onaylanmış kuruluşun inceleme mantığına uygun, izlenebilir bir yapıda düzenliyoruz.
- Denetim öncesi dosya incelemesiyle eksik kanıtları ve zayıf noktaları raporluyoruz.
Nasıl ilerliyoruz?
Durum tespiti: Cihaz sınıfınızı, mevcut dokümantasyonunuzu ve onaylanmış kuruluş sürecindeki konumunuzu birlikte değerlendiriyoruz.
Boşluk analizi ve planlama: MDR Ek II–III'e göre eksikleri belirleyip önceliklendirilmiş bir çalışma planı çıkarıyoruz.
Hazırlık ve güncelleme: Dosya bölümlerini ekibinizle birlikte hazırlıyor, kanıt dokümanlarını yapılandırıyoruz.
Son kontrol ve teslim: Dosyayı denetim gözüyle inceleyip kalan eksikleri kapatarak sunuma hazır hale getiriyoruz.
Bu hizmetle ilgili sık sorulanlar
Süre; cihazın risk sınıfına, ürün ailesinin genişliğine ve mevcut dokümantasyonun durumuna göre değişir. İlk durum tespitinin ardından size gerçekçi bir çalışma planı ve takvim sunuyoruz.
Çoğu durumda hayır. Boşluk analiziyle mevcut dosyanızdaki kullanılabilir içerikleri belirliyor, eksik bölümleri MDR Ek II–III yapısına göre tamamlayarak dosyayı yeniden yapılandırıyoruz.
Hizmet listemizdeki karşılığı: G. Teknik Dosyadaki Diğer Bölümler
Sürecinizi konuşalım
Cihazınızın sınıfı ve dosyanızın mevcut durumu ne olursa olsun, ilk görüşmede size net bir tablo sunarız. İhtiyacınızı dinleyelim, izlenecek adımları birlikte belirleyelim.
E-posta: ceo@qmdrule.com