ÜTS ve EUDAMED İşlemleri
Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt ve bildirim süreçlerinizi yürütüyor, EUDAMED hazırlığınızı planlı bir yapıya kavuşturuyoruz. Kayıt verilerinizin teknik dosyanızla birebir tutarlı olmasını sağlayarak hem ulusal hem de Avrupa tarafındaki yükümlülüklerinizi tek bir düzen içinde yönetmenize destek oluyoruz.
Bu hizmet kimin için?
Bu hizmet, Türkiye'de tıbbi cihaz üreten veya ithal eden firmaların kalite ve regülasyon sorumluları için tasarlandı. ÜTS bildirimlerini günlük iş yükü içinde yetiştirmekte zorlanan, EUDAMED modüllerinin devreye giriş takvimini izlemek isteyen veya kayıt verileri ile teknik dosya arasında tutarsızlık riski taşıyan ekiplere hitap eder. Kayıt süreçlerini denetlenebilir bir düzene oturtmak isteyen firma sahipleri de bu hizmetten yararlanır.
Neler yapıyoruz?
- ÜTS firma ve ürün kayıtlarınızı hazırlıyor, bildirim süreçlerini sizin adınıza yürütüyoruz.
- Mevcut ÜTS kayıtlarınızdaki eksik veya hatalı alanları tespit edip düzeltme planı sunuyoruz.
- UDI ve tekil takip gerekliliklerine uygun ürün veri yapısını kuruyoruz.
- EUDAMED aktör kaydı (SRN) başvurunuzu hazırlıyor ve süreci takip ediyoruz.
- EUDAMED cihaz kayıt modülü için veri setlerini MDR gerekliliklerine göre derliyoruz.
- Kayıt verilerinin teknik dosya ve etiket bilgileriyle tutarlılığını madde madde doğruluyoruz.
- Değişiklik ve güncelleme bildirimleri için izlenebilir bir takip düzeni oluşturuyoruz.
Nasıl ilerliyoruz?
Mevcut durum analizi: ÜTS kayıtlarınızı, ürün portföyünüzü ve EUDAMED hazırlık seviyenizi inceliyoruz.
Veri hazırlığı: Kayıt için gerekli ürün, sınıflandırma ve etiket verilerini teknik dosya ile karşılaştırarak derliyoruz.
Kayıt ve bildirim: ÜTS işlemlerini gerçekleştiriyor, EUDAMED kayıtlarını modül takvimi doğrultusunda yürütüyoruz.
Sürdürme: Değişiklik bildirimlerini ve veri güncellemelerini düzenli kontrollerle takip ediyoruz.
Bu hizmetle ilgili sık sorulanlar
Evet. Tıbbi cihazların Avrupa Birliği pazarına arzı için EUDAMED Portal üzerinden 28 Mayıs 2026 tarihi itibarıyla aktör kaydı, SRN numarası alımı ve UDI/cihaz kayıt işlemleri zorunlu hale gelmiştir. Bu tarihten önce Avrupa'da halihazırda işaretlenmiş olan cihazlar için tanınan 6 aylık ek geçiş süresinin son tarihi 28 Kasım 2026'dır; bu cihazların da bu tarihe kadar kaydedilmesi gerekir.
Çoğu durumda hayır. Mevcut kayıtlarınızı teknik dosyanız ve etiket bilgilerinizle karşılaştırıyor, eksik veya tutarsız alanları tespit edip düzeltme planı çıkarıyoruz. Amaç sıfırdan kayıt değil, mevcut yapıyı doğru ve sürdürülebilir hale getirmektir.
Hizmet listemizdeki karşılığı: L. Tıbbi Cihazların EUDAMED Kayıt İşlemleri
Sürecinizi konuşalım
Cihazınızın sınıfı ve dosyanızın mevcut durumu ne olursa olsun, ilk görüşmede size net bir tablo sunarız. İhtiyacınızı dinleyelim, izlenecek adımları birlikte belirleyelim.
E-posta: ceo@qmdrule.com