Denetim Bulgularının Kapatılması ve CAPA
Onaylanmış kuruluş veya belgelendirme denetimlerinde yazılan minör ve majör uygunsuzluklar, terminde ve kanıta dayalı biçimde yanıtlanmadığında sertifikanın askıya alınmasına kadar varan sonuçlar doğurabilir. En derin uzmanlığa sahip olduğumuz bu hizmette kök neden analizinden etkinlik kontrolüne kadar tüm düzeltici ve önleyici faaliyet sürecini sizinle birlikte yürütüyoruz. Hedefimiz, bulgunun onaylanmış kuruluş tarafından kabul edilebilir bir kanıt dosyasıyla ilk seferde kapatılmasıdır.
Bu hizmet kimin için?
Bu hizmet, MDR veya ISO 13485 denetiminden uygunsuzlukla çıkan tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları için tasarlanmıştır. Özellikle yanıt termini yaklaşan, majör bulgu nedeniyle sertifika askıya alınma riskiyle karşı karşıya olan ya da daha önce gönderdiği CAPA yanıtı yetersiz bulunan firmaların kalite ve regülasyon sorumlularına hitap eder. Bulgu sayısından bağımsız olarak, yanıtın sistematik ve izlenebilir kurgulanması gereken her durumda yanınızdayız.
Neler yapıyoruz?
- Denetim raporundaki her bulgu için kapsam ve risk değerlendirmesi yapıyoruz.
- Kök neden analizini uygun yöntemlerle belgeliyor, belirti ile nedeni ayrıştırıyoruz.
- Düzeltme, düzeltici faaliyet ve yaygınlık değerlendirmesini ayıran bir CAPA planı hazırlıyoruz.
- Onaylanmış kuruluşun terminlerine uygun, izlenebilir bir kanıt dosyası derliyoruz.
- Yanıt yazışmalarını denetçinin beklediği teknik dilde kurguluyor, gönderim öncesi son kontrolü yapıyoruz.
- Etkinlik kontrolü ölçütlerini tanımlıyor ve sonuçlarını kayıt altına alıyoruz.
- Benzer bulguların tekrarını önlemek için KYS dokümantasyonunda gerekli güncellemeleri hazırlıyoruz.
Nasıl ilerliyoruz?
Bulgu analizi: Denetim raporunu inceleyip her uygunsuzluğun kök nedenini ve etkilenen süreçleri belirliyoruz.
CAPA planı: Düzeltme ve düzeltici faaliyetleri sorumlular ve terminlerle birlikte planlıyoruz.
Kanıt dosyası: Uygulanan faaliyetlerin nesnel kanıtlarını derleyip onaylanmış kuruluşa sunulacak yanıtı hazırlıyoruz.
Etkinlik kontrolü: Faaliyetlerin sonuç verdiğini doğruluyor ve bulgunun kapatılmasını takip ediyoruz.
Bu hizmetle ilgili sık sorulanlar
Terminde ve yeterli kanıtla yanıtlanmayan majör uygunsuzluklar askıya alma sürecini tetikleyebilir; bu nedenle yanıtın ilk seferde eksiksiz hazırlanması kritik önem taşır. Nihai karar onaylanmış kuruluşa aittir; biz yanıtınızın kabul edilebilirlik ölçütlerini karşılaması için çalışırız.
Süre; bulgu sayısına, niteliğine ve mevcut kalite yönetim sisteminizin durumuna göre değişir. Onaylanmış kuruluşun verdiği yanıt termini ana çerçeveyi belirler; ilk görüşmede dosyanızı inceleyerek bu termine uygun gerçekçi bir çalışma takvimi çıkarıyoruz.
Sürecinizi konuşalım
Cihazınızın sınıfı ve dosyanızın mevcut durumu ne olursa olsun, ilk görüşmede size net bir tablo sunarız. İhtiyacınızı dinleyelim, izlenecek adımları birlikte belirleyelim.
E-posta: ceo@qmdrule.com